Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC

ITRC

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2011, ISO 55001:2014, ISO 22301:2012, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.
ITRC

ITRC

В наших научных проектах принимают участие ведущие эксперты в области технического регулирования
У наших клиентов всегда есть возможность узнать состояние и перспективы развития сферы технического регулирования в России и странах-участниках ЕврАзЭС.
ITRC

ITRC

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.
ITRC

ITRC

Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет системы менеджмента качества и системы экологического менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям новых версий международных стандартов ISO 9001:2015 и     ISO 14001:2015

Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных консультационно-практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001/ISO 45001, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС. 

ITRC приглашает к сотрудничеству

Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.

Институт ежегодно подтверждает статус ассоциированного консультанта Британского института стандартов (BSI)

Институт на ежегодной основе проходит проверки и подтверждает статус ассоциированного консультанта по внедрению систем менеджмента от одного из наиболее авторитетных международных органов по сертификации BSI

Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации  и сертификации.

Исследования

Разработка и  внедрение систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе.

В Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2009, идентичный предыдущей версии международного стандарта ISO 15189:2007. Однако ISO 15189:2012 отменяет и заменяет издание ISO 15189:2007.

ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» (Medical laboratories -- Requirements for quality and competence) включает в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» и содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. ISO 15189:2012 предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности.

Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) участвуют в разработке международных стандартов ИСО серии 9000 и являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинских лабораторий в соответствии с требованиями ISO 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».

- Разработка и внедрение системы GLP в лабораториях на соответствие требованиям ГОСТ Р 53434-2009 (GLP).

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение метода анализа рисков в медицинской лаборатории.

- Внедрение методов оценки потребителями и другими заинтересованными сторонами медицинских лабораторий на соответствие требованиям ISO 15189:2012 (внедрение методов аудита 2-ой стороны).

- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества медицинской лаборатории для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ISO 15189:2012.

- Внедрение в организациях правил надлежащей клинической практики (GCP).

- Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).

- Совершенствование систем менеджмента качества медицинских лабораторий на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (ISO 15378:2011, ISO/TS 29001:2010, ISO/TS 16949:2009, ISO 22000:2005, FAMI-QS:2009, ISO 13485:2003, IRIS:2009, TL 9000:2009, AS 9100:2009) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества медицинской лаборатории в целях повышения ее эффективности.

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности медицинских лабораторий в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности медицинских лабораторий в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле.

- Совершенствование систем менеджмента качества медицинских лабораторий на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

- Автоматизация процессов системы менеджмента медицинской лаборатории (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

- Проведение семинаров по подготовке руководителей экспертных групп и экспертов по внутренним аудитам системы менеджмента качества медицинской лаборатирии, а также экспертов по разработке, внедрению и совершенствованию системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2012 (см. раздел «Обучение»).

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:

  • Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.
  •  Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.
  • Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.
  • Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.
  • Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.
  • В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.
  • Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
    В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.
     
В связи с появлением различного рода организаций, желающих получить готовые решения (комплект документации по системам менеджмента), обращаем Ваше внимание, что наш Институт оказывает услуги исключительно организациям, имеющим цель реального внедрения и функционирования системы менеджмента. Каждый проект индивидуален. Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом.
             

Более подробную информацию по каждому виду оказываемых услуг Вы можете получить:
  • по многоканальному телефону: (499) 503-05-77