Разработка и  внедрение систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 15189:2022 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе.

ISO 15189:2022 отменяет и заменяет издание ISO 15189:2012.

ISO 15189:2022 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» (Medical laboratories -- Requirements for quality and competence) включает в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» и содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. ISO 15189:2022 предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности.

Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) участвуют в разработке международных стандартов ИСО серии 9000 и являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинских лабораторий в соответствии с требованиями ISO 15189:2022 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности».

- Разработка и внедрение системы GLP в лабораториях на соответствие требованиям ГОСТ Р 53434-2009 (GLP).

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества медицинской лаборатории с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение метода анализа рисков в медицинской лаборатории.

- Внедрение методов оценки потребителями и другими заинтересованными сторонами медицинских лабораторий на соответствие требованиям ISO 15189:2022 (внедрение методов аудита 2-ой стороны).

- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества медицинской лаборатории для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ISO 15189:2022.

- Внедрение в организациях правил надлежащей клинической практики (GCP).

- Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).

- Совершенствование систем менеджмента качества медицинских лабораторий на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (IRIS, AS 9100, ISO 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества медицинской лаборатории в целях повышения ее эффективности.

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности медицинских лабораторий в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности медицинских лабораторий в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле.

- Совершенствование систем менеджмента качества медицинских лабораторий на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

- Автоматизация процессов системы менеджмента медицинской лаборатории (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

- Проведение семинаров по подготовке руководителей экспертных групп и экспертов по внутренним аудитам системы менеджмента качества медицинской лаборатирии, а также экспертов по разработке, внедрению и совершенствованию системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2022 (см. раздел «Обучение»).

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:

• Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.

•  Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.

• Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.

• Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.

• Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.

• В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.

• Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
  В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.