Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC

ITRC

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2011, ISO 55001:2014, ISO 22301:2012, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.
ITRC

ITRC

В наших научных проектах принимают участие ведущие эксперты в области технического регулирования
У наших клиентов всегда есть возможность узнать состояние и перспективы развития сферы технического регулирования в России и странах-участниках ЕврАзЭС.
ITRC

ITRC

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.
ITRC

ITRC

Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет системы менеджмента качества и системы экологического менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям новых версий международных стандартов ISO 9001:2015 и     ISO 14001:2015

Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных консультационно-практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001/ISO 45001, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС. 

ITRC приглашает к сотрудничеству

Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.

Институт ежегодно подтверждает статус ассоциированного консультанта Британского института стандартов (BSI)

Институт на ежегодной основе проходит проверки и подтверждает статус ассоциированного консультанта по внедрению систем менеджмента от одного из наиболее авторитетных международных органов по сертификации BSI

Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации  и сертификации.

Исследования

Главная > Системы менеджмента > ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003)

ISO 13485

Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» / Подготовка к CE сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям Европейских директив и Европейских гармонизированных стандартов.

Повышение качества медицинских услуг является одним из приоритетных направлений развития любого государства. Предоставление таких услуг с использованием различных медицинских изделий прямо влияет на сохранение здоровья и жизни их потребителей, что определяет необходимость усиленных мер по недопущению возможных несоответствий. В целях снижения рисков, связанных с качеством производимой продукции, для организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, был разработан международный стандарт ISO 13485, содержащий требования к системам менеджмента качества таких организаций. В свою очередь в Российской Федерации действует идентичный международному ISO 13485:2016 национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017.

Cтандарт ISO 13485 разработан на основе ISO 9001 и содержит дополнительные по отношению к ISO 9001 специфические требования к системам менеджмента качества.

В составе Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) присутствуют эксперты международного технического комитета Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке основополагающих международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

- Внедрение процедуры управления рисками на основе ГОСТ ISO 14971-2011 / ISO 14971:2007 / EN ISO 14971:2012, в т.ч. разработка файлов менеджмента риска применительно к выпускаемым медицинским изделиям. 

- Разработка технических файлов на различные виды медицинских изделий в соответствии с требованиями национальных и европейских стандартов.

- Комплексная подготовка к СЕ сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям Европейских директив: Директива 93/42/ЕЕС "Медицинские изделия", Директива 90/385/ЕЕС "Активные имплантаты", Директива 98/79/ЕС "Системы для ин-витро диагностики".

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение методов оценки систем менеджмента качества поставщиков организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ими услуг, на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (внедрение методов аудита СМК 2-ой стороны).

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества организаций. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (ISO 13485, ISO/TS 29001:2010, ISO/TS 16949:2009, ISO 22000:2005, FAMI-QS:2009, ISO 15378:2011, IRIS:2009, TL 9000:2009, AS 9100:2009) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК организаций на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества конкретной организации в целях повышения ее эффективности.

- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества организации для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле продукции.

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

Автоматизация процессов системы менеджмента организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

-Проведение семинаров по подготовке руководителей и специалистов по разработке, внедрению и совершенствованию систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), подготовке к CE сертификации медицинских изделий на соответствие Европейским директивам, а также по подготовке внутренних аудиторов системы менеджмента качества на основе  ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (см. раздел «Обучение»).

 
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:
  • Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.
  • Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.
  • Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.
  • Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.
  • В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.
  • Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
    В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.
     
В связи с появлением различного рода организаций, желающих получить готовые решения (комплект документации по системам менеджмента), обращаем Ваше внимание, что наш Институт оказывает услуги исключительно организациям, имеющим цель реального внедрения и функционирования системы менеджмента. Каждый проект индивидуален. Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом.         

Постоянное усовершенствование систем управления качеством, в особенности, в сфере изготовления медицинских изделий, требует от компаний соответствия обширному списку требований. Избежать проблем в процессе получения сертификатов ISO 13485 предлагает клиентам наш специализированный Институт, где ведется работа по разработке оптимизированных методов повышения качества медицинских изделий. Независимо от особенностей продукции и наличия проблем в организации деятельности предприятий, нашим специалистам удастся найти способ в кратчайшие сроки произвести комплексную оптимизацию и подготовится к процедуре сертификации.

    

Более подробную информацию по каждому виду оказываемых услуг Вы можете получить:
  • по многоканальному телефону: (499) 503-05-77   
  • или отправив электронную заявку