Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC

ITRC

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2011, ISO 55001:2014, ISO 22301:2012, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.
ITRC

ITRC

В наших научных проектах принимают участие ведущие эксперты в области технического регулирования
У наших клиентов всегда есть возможность узнать состояние и перспективы развития сферы технического регулирования в России и странах-участниках ЕврАзЭС.
ITRC

ITRC

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.
ITRC

ITRC

Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет системы менеджмента качества и системы экологического менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям новых версий международных стандартов ISO 9001:2015 и     ISO 14001:2015

Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных консультационно-практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001/ISO 45001, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС. 

ITRC приглашает к сотрудничеству

Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.

Институту присвоен статус ассоциированного консультанта Британского института стандартов (BSI)

Институт получил статус ассоциированного консультанта по внедрению систем менеджмента от одного из наиболее авторитетных международных органов по сертификации BSI

Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации  и сертификации.

Исследования

Главная > Сертификация > ГОСТ Р 52379-2005 (GСP)

Внедрение системы GСP в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Стандарт ГОСТ Р 52379-2005 является идентичным ICH GCP - Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учётом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединённых Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

ГОСТ Р 52379-2005 необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы GCP применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.

Важно также отметить, что Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) успешно реализует собственные научные разработки в области совершенствования систем менеджмента качества испытательных лабораторий на этапе внедрения ГОСТ Р 52379-2005. Сотрудники Института являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов в области менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Внедрение системы GСP в испытательных лабораториях на основе ГОСТ Р 52379-2005 (GСP).

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации интегрированной системы менеджмента качества испытательной лаборатории на основе ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ Р 52379-2005 (GСP).

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества испытательной лаборатории с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение метода анализа рисков в испытательной лаборатории.

- Внедрение методов оценки испытательных лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р 52379-2005 (GСP) (внедрение методов аудита 2-ой стороны).

- Организация чистых зон и чистых помещений в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».

- Внедрение на предприятиях системы производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) с учетом стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения лекарственных средств (GSP).

- Внедрение в организациях принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).

- Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).

- Совершенствование систем менеджмента качества испытательных лабораторий на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (ISO 15378:2011, ISO/TS 29001:2010, ISO/TS 16949:2009, ISO 22000:2005, FAMI-QS:2009, ISO 13485:2003, IRIS:2009, TL 9000:2009, AS 9100:2009) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества испытательной лаборатории в целях повышения ее эффективности.

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности испытательных лабораторий в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности испытательных лабораторий в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле.

- Совершенствование систем менеджмента качества испытательных лабораторий на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

- Автоматизация процессов системы менеджмента организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

- Проведение семинаров по подготовке руководителей экспертных групп и экспертов по внутренним аудитам системы GCP , а также экспертов по разработке, внедрению и совершенствованию системы GCP на основе ГОСТ Р 52379-2005 (GСP) (см. раздел «Обучение»).
 
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:
  • Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.
  • Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.
  • Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.
  • Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.
  • Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.
  • В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.
  • Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
    В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.
     
В связи с появлением различного рода организаций, желающих получить готовые решения (комплект документации по системам менеджмента), обращаем Ваше внимание, что наш Институт оказывает услуги исключительно организациям, имеющим цель реального внедрения и функционирования системы менеджмента. Каждый проект индивидуален. Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом.
             

Более подробную информацию по каждому виду оказываемых услуг Вы можете получить:
  • по многоканальному телефону: (499) 503-05-77