Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC

ITRC

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001:2007, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2011, ISO 55001:2014, ISO 22301:2012, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.
ITRC

ITRC

В наших научных проектах принимают участие ведущие эксперты в области технического регулирования
У наших клиентов всегда есть возможность узнать состояние и перспективы развития сферы технического регулирования в России и странах-участниках ЕврАзЭС.
ITRC

ITRC

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.
ITRC

ITRC

Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет системы менеджмента качества и системы экологического менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям новых версий международных стандартов ISO 9001:2015 и     ISO 14001:2015

Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных консультационно-практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, OHSAS 18001/ISO 45001, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС. 

ITRC приглашает к сотрудничеству

Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.

Институту присвоен статус ассоциированного консультанта Британского института стандартов (BSI)

Институт получил статус ассоциированного консультанта по внедрению систем менеджмента от одного из наиболее авторитетных международных органов по сертификации BSI

Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации  и сертификации.

Исследования

Главная > Интернет журнал ITRC > Вопросы применения требований стандартов на системы менеджмента качества для разных отраслей экономики

Вопросы применения требований стандартов на системы менеджмента качества для разных отраслей экономики

автор: Екатеринин Максим

В настоящее время многие организации с целью снижения собственных рисков, а так же рисков потребителей, связанных с качеством выпускаемой продукции, разрабатывают и внедряют системы менеджмента качества (СМК), широко применяя требования стандарта ИСО 9001. Однако все чаще учитывают и дополнительные по отношению к этому документу требования стандартов на СМК, разработанных применительно к специфическим особенностям конкретных отраслей экономики.
За последние годы наблюдается тенденция увеличения числа стандартов отраслевого применения как на международном, так и на региональном и национальном уровнях. Сегодня таких стандартов насчитывается около 30 (рис. 1).
Следует отметить, что в России наряду с принятием международных стандартов на СМК для разных отраслей в качестве национальных, активно разрабатываются стандарты данного типа, не имеющие международных аналогов. Примерами могут служить ГОСТ Р 54049-2010 «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в области метеорологического обслуживания авиации», ГОСТ Р 54338-2011 «Системы менеджмента качества в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования», а также проект национального стандарта «Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в строительстве».

 Рис.1.0-статьи 1.jpg

 Рис. 1. Динамика появления стандартов отраслевого применения, содержащих требования к СМК, в мире

Наиболее популярными международными стандартами, устанавливающими требования к СМК для разных отраслей экономики, являются: ИСО/ТУ 16949 (автомобилестроение), ИСО 22000 (пищевая промышленность), AS 9100 (авиастроение), TL 9000 (телекоммуникации), FAMI-QS (производство кормовых добавок), ИСО 13485 и ИСО 15378 (медицинские изделия), IRIS (железнодорожное машиностроение), ИСО/ТУ 29001(нефтегазовая промышленность).
Анализ этих документов показал, что значительное число содержащихся в них требований могут быть применимы предприятиями других отраслей, то есть являются универсальными [1].
Учитывая, что тенденция появления стандартов на СМК в разных сегментах экономики сохраняется, их разработчикам следует анализировать уже существующие стандарты отраслевого применения, обращая внимание в первую очередь на универсальные требования. Результаты такого анализа пригодятся при создании новых документов.  В таком случае можно выбрать и включить в них требования действующих стандартов, способные снизить риски, связанные с качеством продукции в отраслях, на которые разрабатываемые стандарты ориентированы.
Увеличение числа стандартов на СМК отраслевого применения приводит к тому, что организации, поставляющие свою продукцию на предприятия разной отраслевой принадлежности, вынуждены внедрять несколько таких стандартов и проходить сертификацию на соответствие их требованиям. Для многих связанные с этим затраты являются существенным барьером при взаимодействии с частью потребителей.
Еще одна область применения универсальных требований связана с тем, что организации, которые стремятся выйти на новые рынки сбыта своей продукции, должны обеспечить высокий уровень готовности СМК соответствовать требованиям со стороны потенциальных партнеров из разных отраслей экономики. Таким образом, необходимо, чтобы СМК конкретной организации отвечала требованиям стандартов разных отраслей. С другой стороны, внедрение требований разных стандартов и последующая сертификация могут оказаться для организации экономически нецелесообразными из-за возможного отсутствия потенциальных потребителей из некоторых отраслей.
Поэтому стандартизация универсальных требований стандартов отраслевого применения является существенной методической помощью организациям при создании СМК, так как при этом условии они будут в большей степени готовы к требованиям потребителей из разных отраслей и к сертификации на соответствие разным стандартам. Эту задачу решает российский национальный стандарт ГОСТ Р 54536-2011 «Системы менеджмента качества. Межотраслевые требования», разработанный на основе созданной сотрудниками Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) методики отбора требований путем анализа многих стандартов отраслевого применения и определения универсальных требований с учетом трудоемкости их внедрения [1].
Следующая область применения универсальных требований связана с возможностью их использования организациями для совершенствования и повышения эффективности и результативности своих СМК. В таком случае следует выбирать те требования «отраслевых» стандартов, которые снижают собственные риски организации и риски ее потребителей, связанные с качеством продукции.
Для правильного выбора универсальных требований необходимо проанализировать требования разных стандартов отраслевого применения. Методика проведения такого анализа может быть различной. Можно рассматривать все требования стандарта последовательно, пункт за пунктом. Такой способ наиболее результативен, однако его трудоемкость весьма велика
С целью увеличения результативности и снижения трудоемкости анализа требований стандартов целесообразно выработать принцип, по которому эти требования будут отбираться для указанной работы.
Так как все требования стандартов структурированы по пунктам, имеет смысл определить приоритетность выбора этих пунктов для дальнейшего анализа содержащихся в них требований. Важно отметить, что большинство стандартов отраслевого применения имеют ту же структуру, что и стандарт ИСО 9001, или снабжены ссылками на его пункты. В связи с тем, что любое требование «отраслевого» стандарта направлено на снижение рисков в соответствующей отрасли, те пункты ИСО 9001, в отношении которых разработано больше всего разных дополнительных отраслевых требований, могут быть рассмотрены как потенциально наиболее значимые в отношении снижения рисков в любой отрасли.
Таким образом, выбор дополнительных требований может быть основан на оценке количества дополнительных требований разных стандартов отраслевого применения, относящихся к конкретным пунктам ИСО 9001. С этой целью целесообразно провести статистический количественный анализ распределения требований разных «отраслевых» стандартов в соответствии с пунктами ИСО 9001. Это позволит организации сделать выбор требований стандартов для дальнейшего анализа, в первую очередь, из тех пунктов, которые содержат наибольшее количество требований. Следовательно, приоритетными при выборе требований для анализа являются те пункты ИСО 9001, к которым разработано наибольшее количество требований стандартов отраслевого применения.
Для проведения количественного анализа распределения требований «отраслевых» стандартов были выбраны девять наиболее широко применяемых документов в области систем менеджмента качества, которые упоминались выше: ИСО/ТУ 16949, ИСО 22000, FAMI-QS, ИСО 13485, ИСО 15378, IRIS, ИСО/ТУ 29001, TL 9000 и AS 9100.
Поскольку результатом анализа содержания стандартов отраслевого приме-нения является оценка количества дополнительных требований, установленных к соответствующим пунктам ИСО 9001, целесообразно было определить, что является требованием.
В качестве требования стандарта рассматривалось его положение, описывающее неделимый критерий, которому должен удовлетворять определенный объект стандартизации. В качестве примера рассмотрим положение стандарта IRIS: «Организация должна разработать, документировать и поддерживать процесс управления изменениями производственного процесса». В данной формулировке, в соответствии с приведенным выше определением, можно выделить следующие три требования, не делимые на более детальные:
- организация должна разработать процесс управления изменениями производственного процесса;
- организация должна документировать процесс управления изменениями производственного процесса;
- организация должна поддерживать процесс управления изменениями производственного процесса.
Исходя из данного определения требования было выполнено распределение дополнительных по отношению к ИСО 9001 требований «отраслевых» стандартов в соответствии с пунктами ИСО 9001. Чтобы выделить наиболее значимые пункты ИСО 9001, был применен анализ Парето (рис.2)

 Рис.1.8-статьи 1.jpg

Рис. 2. Диаграмма Парето распределения дополнительных по отношению к ИСО 9001 требований стандартов отраслевого применения

Анализ диаграммы Парето показал, что наиболее значимыми для дальнейшего анализа пунктами стандарта ИСО 9001 являются те, к которым установлено от 450 до 54 требований (см. рис.2, диапазон А). Таким образом, для определения универсальных требований стандартов отраслевого применения следует в первую очередь анализировать и выбирать требования именно из данных пунктов.
Менее значимыми для дальнейшего анализа являются пункты ИСО 9001, к которым установлено от 54 до 6 требований (см. рис.2, диапазон В). Требования из этих пунктов целесообразно анализировать только после анализа требований из значимых пунктов стандартов.
Результаты анализа Парето могут служить также методической помощью организациям и разработчикам «отраслевых» стандартов при установлении собственных требований к СМК.
Важно отметить, что реализация требований, выбранных по результатам статистического анализа, имеет разную трудоемкость [1]. Высокая трудоемкость реализации требований может стать для некоторых организаций барьером при их внедрении.  С другой стороны, требования с высокой трудоемкостью реализации могут существенно снижать риски, связанные с качеством продукции. В связи с этим для определения универсальных требований, которые могут быть использованы любой организацией, целесообразно оценить соотношение трудоемкости реализации требований и степени снижения рисков по результатам этой реализации.
Трудоемкость реализации требований может быть оценена на основе таких показателей, как затраты времени и средств на реализацию. Оценка степени снижения рисков по результатам реализации требований может быть проведена на основе FMEA-анализа, при котором приоритетное число риска рассчитывается как произведение показателей значимости или критичности несоответствия анализируемого требования, частоты возникновения и возможности обнаружения данного несоответствия.
Описанный подход позволяет существенно сократить объем и повысить эффективность работ по определению универсальных требований разных стандартов отраслевого применения с целью их использования в организациях для совершенствования СМК, а также в процессе разработки стандартов, содержащих требования к СМК.

Екатеринин Максим Вячеславович - к.э.н., научный руководитель Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC), эксперт ИСО/ТК 176

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Галеев В.И., Екатеринин М.В. Разработка национального межотраслевого стандарта с дополнительными требованиями к системам менеджмента качества // Стандарты и качество. - 2011. - № 9.
2. . Аронов И.З // Аронов И.З., Версан В.Г., Галеев В.И. и др. Техническое регулирование. Теория и практика: М., ОАО «ВНИИС». - 2005.
3. Галеев В.И., Екатеринин М.В. Национальные стандарты на системы менеджмента для организаций, выпускающих нанопродукцию: успешная апробация // Сертификация. - 2011.  - № 3.
4. Версан В.Г. Стандарт ИСО 9001: его роль в стандартах ИСО 9000 версии 2008 года // Стандарты и качество. - 2006. - № 7.

Текст сообщения*
Защита от автоматических сообщений