Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC

ITRC

Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2018, ISO 55001:2014, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.

ITRC

ITRC

В проектах Института принимают участие ведущие эксперты в области внедрения международных, межгосударственных и национальных стандартов на системы менеджмента.
Мы гордимся каждым реализованным проектом

ITRC

ITRC

Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.

ITRC

ITRC

Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет результативные системы менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 50001:2018, ISO 55001:2014, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др. 

Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 31000:2018, ISO/IEC 27001:2013, ISO 13485:2016, IATF 16949:2016, AS 9100, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и ЕС. 

ITRC приглашает к сотрудничеству

Институт реализует проект по взаимодействию с предприятиями из различных отраслей, ВУЗами, научными центрами, специалистами, молодыми учеными и предпринимателями.

Открыт дистанционный формат участия во всех практических семинарах Института технического регулирования, стандартизации и сертификации со скидкой для всех желающих!
Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации  и сертификации.

Исследования

Главная > Системы менеджмента > ГОСТ ISO 13485-2021 (ISO 13485:2016)

ISO 13485

Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» с учетом требований ЕАЭС, Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года N 136 / Подготовка к инспектированию производства мед. изделий с учетом Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года N 136 / Подготовка к CE сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям Европейских регламентов, Европейских директив и Европейских гармонизированных стандартов.

Повышение качества медицинских услуг является одним из приоритетных направлений развития любого государства. Предоставление таких услуг с использованием различных медицинских изделий прямо влияет на сохранение здоровья и жизни их потребителей, что определяет необходимость усиленных мер по недопущению возможных несоответствий. В целях снижения рисков, связанных с качеством производимой продукции, для организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, был разработан международный стандарт ISO 13485, содержащий требования к системам менеджмента качества таких организаций. В свою очередь в Российской Федерации действует идентичный международному ISO 13485:2016 национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017.

Cтандарт ISO 13485 разработан на основе ISO 9001 и содержит дополнительные по отношению к ISO 9001 специфические требования к системам менеджмента качества.

В составе Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) присутствуют эксперты международного технического комитета Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» и ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий», которые координируют деятельность по разработке международных стандартов ИСО серии 9000, ИСО серии 10000, а также стандарта ISO 13485 и других стандартов в этой области. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) с учетом требований ЕАЭС.

- Подготовка к инспектированию производителей медицинских изделий с учетом Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" и Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

- Внедрение системы менеджмента качества в организациях, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий на основе ГОСТ ISO 13485-2017 и Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации".

- Внедрение процедуры управления рисками на основе ГОСТ ISO 14971-2019 / ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019, в т.ч. разработка файлов менеджмента риска применительно к выпускаемым медицинским изделиям с учетом  ISO/TR 24971:2020 "Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971".

- Разработка технических файлов на различные виды медицинских изделий в соответствии с требованиями применимых национальных, межгосударственных и европейских стандартов.

- Комплексная подготовка к СЕ сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям Европейских регламентов Regulation 2017/745 (MDR), Regulation 2017/746 (IVDR) и Европейских гармонизированных стандартов.

- Подготовка к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и на зарубежных рынках.

- Организация и сопровождение сертификационных аудитов систем менеджмента качества производителей и дистрибьюторов медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) со стороны ведущих российских и международных органов по сертификации.

- Помощь в выборе органа по сертификации и нотифицированного органа.

- Формирование планов и отчетности по постмаркетинговому наблюдению на основе ISO/TR 20416:2020 "Изделия медицинские. Постмаркетинговый надзор для изготовителей".

- Формирование планов и отчетности по валидации программного обеспечения, используемого при производстве и обслуживании медицинских изделий, на основе ГОСТ Р 58976-2020 / ISO/TR 80002-2:2017 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий".

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

Внедрение методов оценки систем менеджмента качества поставщиков организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ими услуг, на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (внедрение методов аудита СМК 2-ой стороны).

- Проведение аудитов системы менеджмента качества поставщиков по запросу Заказчиков (аудитов СМК второй стороны).

- Консультирование по всем вопросам, связанным с применением ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и других применимых стандартов.

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества организаций. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (IRIS, AS 9100, ISO 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК организаций на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества конкретной организации в целях повышения ее эффективности.

- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества организации для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле продукции.

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

Автоматизация процессов системы менеджмента организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

Проведение семинаров по подготовке руководителей и специалистов по разработке, внедрению и совершенствованию систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), подготовке к инспектированию производства медицинских изделий, подготовке к лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, подготовке к CE сертификации медицинских изделий на соответствие Европейским регламентам и директивам, а также по подготовке внутренних аудиторов системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) (см. раздел «Обучение»).

 
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:
  • Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.
  • Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.
  • Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.
  • Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.
  • В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.
  • Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
    В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.
     
В связи с появлением различного рода организаций, желающих получить готовые решения (комплект документации по системам менеджмента), обращаем Ваше внимание, что наш Институт оказывает услуги исключительно организациям, имеющим цель реального внедрения и функционирования системы менеджмента. Каждый проект индивидуален. Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом.         

Постоянное усовершенствование систем управления качеством, в особенности, в сфере изготовления медицинских изделий, требует от компаний соответствия обширному списку требований. Избежать проблем в процессе получения сертификатов ISO 13485 предлагает клиентам наш специализированный Институт, где ведется работа по разработке оптимизированных методов повышения качества медицинских изделий. Независимо от особенностей продукции и наличия проблем в организации деятельности предприятий, нашим специалистам удастся найти способ в кратчайшие сроки произвести комплексную оптимизацию и подготовится к процедуре сертификации.

    

Более подробную информацию по каждому виду оказываемых услуг Вы можете получить:
  • по многоканальному телефону: (499) 503-05-77   
  • или отправив электронную заявку