Институт приглашает представителей организаций различных отраслей принять участие в уникальных практических семинарах по тематике внедрения ISO 9001:2015/Amd.1:2024, ISO 14001:2015/Amd.1:2024, ISO 45001:2018/Amd.1:2024, ISO 50001:2018/Amd.1:2024, ISO 31000:2018, ISO/IEC 27001:2022, ISO 13485:2016, ISO 7101:2023, GDP, GMP, GLP, GPP, а также по проблемным вопросам технического регулирования в ЕАЭС и на зарубежных рынках.
Интернет журнал
ITRC
Международный стандарт ISO 15378:2011 разработан в целях снижения рисков при производстве материалов для первичной упаковки медикаментов и определяет принципы и требования Good Manufacturing Practice (GMP) для систем менеджмента качества. Реализация принципов GMP при производстве и контроле материалов для первичной упаковки медикаментов существенна для безопасности применения медикаментов, так как материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP обеспечивает соответствие данных материалов всем требованиям фармацевтической промышленности.
В Российской Федерации разработан и введен в действие ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP», однако данный стандарт является модифицированным по отношению к устаревшей версии международного стандарта ISO 15378:2006.
Действующая версия международного стандарта ISO 15378:2011 включает требования ISO 9001:2008 и дополнительные по отношению к ISO 9001 специальные требования к материалам для первичной упаковки, взятые из GMP на производство и выходной контроль медикаментов.
Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) участвуют в разработке международных стандартов ИСО серии 9000 и являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке основополагающих международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.
- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 15378:2011.
- Внедрение методов менеджмента риска в организациях, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов на основе ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007).
- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.
- Внедрение методов оценки систем менеджмента качества поставщиков организаций, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов, на соответствие требованиям ISO 15378:2011 (внедрение методов аудита СМК 2-ой стороны).
- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества организаций. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (ISO 15378:2011, ISO 13485:2003, ISO/TS 29001:2010, ISO/TS 16949:2009, ISO 22000:2005, FAMI-QS:2009, IRIS:2009, TL 9000:2009, AS 9100:2009) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК организаций на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества конкретной организации в целях повышения ее эффективности.
- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества организации для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003).
- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности организаций, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов, в целях получения фактических данных о процессах, достижения их стабильности и воспроизводимости.
- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности организаций, осуществляющих разработку, изготовление и закупку материалов для первичной упаковки медикаментов, в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле продукции.
- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).
- Автоматизация процессов системы менеджмента организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).
- Проведение семинаров по подготовке руководителей экспертных групп и экспертов по внутренним аудитам, а также экспертов по разработке, внедрению и совершенствованию систем менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 15378:2011 (см. раздел «Обучение»).
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.
-
Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.
-
Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.
-
Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.
-
Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.
-
Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.
-
В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.
-
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.
- по многоканальному телефону: (499) 503-05-77
- по электронной почте: reception@itrc-iso.ru