Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в целях повышения качества фармацевтических услуг

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой Правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению.

Правила GPP направлены на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.

Правила GPP предназначены для фармацевтических работников в целях совершенствования качества предоставления фармацевтических услуг и повышения их персональной ответственности в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению заболеваемости населения.

Сотрудники Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», который координирует деятельность по разработке международных стандартов на системы менеджмента качества. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в стандартах и правилах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов и правил. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента в Российской Федерации, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов и правил в области менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) оказывает следующие виды услуг:

- Внедрение правил надлежащей аптечной практики (GPP) в аптечных организациях (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных магазинах) в целях повышения качества фармацевтических услуг.

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации интегрированной системы менеджмента качества аптечной организации на основе ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и Правил надлежащей аптечной практики (GPP).

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества аптечной организации с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение метода анализа рисков в аптечной организации.

- Внедрение методов оценки аптечных организаций на соответствие Правилам надлежащей аптечной практики (GPP).

- Организация чистых зон и чистых помещений в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».

- Внедрение в организациях системы производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) с учетом стандартов надлежащей практики дистрибуции (GDP) и надлежащей практики хранения лекарственных средств (GSP).

- Внедрение в организациях принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) и правил надлежащей клинической практики (GCP).

- Внедрение систем инженерного менеджмента на предприятии на основе правил надлежащей инженерной практики (GEP).

- Совершенствование систем менеджмента качества аптечных организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (ISO 15378:2011, ISO/TS 29001:2010, ISO/TS 16949:2009, ISO 22000:2005, FAMI-QS:2009, ISO 13485:2003, IRIS:2009, TL 9000:2009, AS 9100:2009) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества аптечной организации в целях повышения ее эффективности.

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности аптечной организации в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности аптечной организации в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле.

- Совершенствование систем менеджмента качества аптечной организации на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

- Автоматизация процессов системы менеджмента аптечной организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

- Проведение семинаров по подготовке руководителей экспертных групп и экспертов по внутренним аудитам системы GPP , а также экспертов по разработке, внедрению и совершенствованию системы GPP (см. раздел «Обучение»).
 
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Преимущества Института:

• Наши специалисты являются представителями Российской Федерации в международном техническом комитете ИСО №176 (ИСО/ТК 176), ответственном за разработку международных стандартов ИСО серии 9000.

•  Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.

• Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.

• Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.

• Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.

• В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.

• Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
  В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.