Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации
Institute for technical regulation, standardization and certification
Телефон
(499) 503-05-77
ITRC
Внедряет международные, национальные и региональные стандарты в области систем менеджмента в организациях различных отраслей.
Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2022, ISO 50001:2018, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.
ITRC
В проектах Института принимают участие ведущие эксперты в области внедрения международных, межгосударственных и национальных стандартов на системы менеджмента.
Мы гордимся каждым реализованным проектом
Мы гордимся каждым реализованным проектом
ITRC
Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.
ITRC
Результат нашей деятельности -
эффективные системы менеджмента.
эффективные системы менеджмента.
Институт разрабатывает и внедряет результативные системы менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO/IEC 27001:2022, ISO 50001:2018, ISO 55001:2024, ISO 22301:2019, ISO 20121:2012, ISO 39001:2012 и др.
Перспективы применения стандартов при оказании паллиативной помощи
На форуме проинформировали о развитии международной и национальной стандартизации в области систем менеджмента медицинских организаций
Представители Института приняли активное участие в работе сессии по инспектированию производств медицинских изделий и в сессии по деятельности сервисных центров
Интернет журнал
ITRC
Предлагаемые для обсуждения статьи ведущих сотрудников Института техничесого реулирования, стандартизации и сертификации.
Нет доступных к воспроизведению файлов
Семинары:
- Разработка файла менеджмента риска на основе ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019), EN ISO 14971:2019 и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016);
- Подготовка внутренних аудиторов систем менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017), Европейских Директив / Регламентов и ISO 19011:2018;
- Внедрение методов менеджмента риска при разработке и производстве медицинских изделий на основе ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971-2021);
- ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Результативное внедрение системы менеджмента качества. Внутренний аудит;
- Особенности подготовки к CE сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям Европейских регламентов (Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746);
- Разработка технического файла для медицинских изделий;
- Система менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017). Внедрение новых Европейских регламентов в области обращения медицинских изделий: Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746;
- Планирование и проведение валидации программного обеспечения на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017);
- Построение систем менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016),
- Постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 и требований Евразийского экономического союза; Сертификация медицинских изделий на соответствие Европейским директивам и регламентам. Особенности проведения клинической оценки;
- Ведущий аудитор систем менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016);
- Управление документацией в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий;
- Особенности разработки программного обеспечения для медицинских изделий на основе новой версии ГОСТ IEC 62304-2022 (IEC 62304:2006/AMD1:2015);
- Регистрация медицинских изделий на зарубежных рынках;
- FDA. Регистрация медицинских изделий в США. Построение системы качества на основе CFR Title 21;
- Постмаркетинговое наблюдение для производителей медицинских изделий;
- Внутренний аудитор системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ Р ИСО 19011-2021, Постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 и требований Евразийского экономического союза;
- Построение системы менеджмента качества применительно к деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016);
- Внутренний аудитор системы менеджмента качества применительно к деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016);
- Представитель руководства по качеству в рамках разработки, производства и обслуживания медицинских изделий;
- Введение в ISO 11135 и ISO 11137-1. Валидация процесса стерилизации;
- Развитие системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий на основе Постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136;
- Особенности применения требований международных стандартов IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1-2:2014;
- Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий на основе Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 г. № 136 и ГОСТ ISO 13485-2017;
- Актуальные вопросы регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе;
- Аудит второй стороны (поставщиков) на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017);
- Управление рисками при производстве и обслуживании медицинских изделий.
Форматы обучения:
- очно;
- дистанционно;
- гибридно;
- корпоративный формат.
Специалисты Института всегда рады и готовы вас проконсультировать:
- по телефону: 7 (499) 503-05-77
- по электронной почте reception@itrc-iso.ru
